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Licencia de Funcionamiento Local
Las empresas relacionadas con la salud que deseen producir, almacenar, distribuir y vender productos en Brasil deben registrarse en la Agencia brasileña Reguladora de la Salud (ANVISA).
El primer paso de este proceso es obtener una licencia de funcionamiento local de una autoridad local o estatal. Para ayudar a las empresas a establecer sus operaciones en el mercado brasileño, RAGB brinda servicios de asesoría y consultoría para la obtención de Licencias de Funcionamiento Local de ANVISA, guiándolas durante todo el proceso.
Importancia de la Licencia de Funcionamiento Local
La Licencia de Funcionamiento Local es un requisito básico para registrar su empresa de salud en ANVISA. Sin esta licencia es imposible obtener una autorización de funcionamiento de la empresa (AFE), un certificado de buenas prácticas de fabricación y las certificaciones reglamentarias para los productos de su empresa.
¿Cómo puedo obtener una Licencia de funcionamiento local?
Hay distintos pasos que integran el proceso de adquisición de esta licencia.
Estatutos societarios
Debe verificar que la Clasificación Nacional de las Actividades Económico-Fiscales (CNAE) y los estatutos societarios definen las operaciones de su empresa en Brasil. Esto es necesario porque en este país las actividades de una empresa deben estar bien definidas en su estatuto societario. La CNAE se deriva de la Clasificación industrial internacional Uniforme de todas las actividades económicas (CIIU 4).
En esta etapa, RAGB utiliza la CNAE de la empresa y la descripción de las actividades y se asegura de que ambas cumplan con los requisitos de ANVISA. RAGB puede ahorrarle tiempo y dinero a su empresa al acelerar el proceso y reducir la posibilidad de tener que repetir el trabajo.
Informe de evaluación técnica (IET)
El Informe de Evaluación Técnica, también conocido como Informe de Evaluación Sanitaria (IET o IES, respectivamente), es un proceso en el que brindamos información detallada sobre la estructura física, los procesos de producción de su empresa siendo realizada una evaluación por un ingeniero o arquitecto. Durante este proceso, los planos de la planta y las especificaciones de producción completas pueden estar sujetos a una auditoría por parte de la oficina local de ANVISA.
RAGB guiará a su empresa durante todo el proceso de evaluación. Esto incluye servicios de asesoría de un ingeniero o arquitecto con respecto al cumplimiento legal necesario, o un paquete de servicios con un informe de evaluación completo realizado por profesionales de ingeniería especializados en informes técnicos de Implementación de Sistemas de Calidad.
Esta etapa es fundamental para regularizar su empresa en Brasil.
Además del proceso descrito anteriormente, esta agencia de vigilancia de la salud requiere otra documentación en el área donde su empresa desea hacer negocios. Esto puede incluir un plan maestro municipal; una licencia comercial (si corresponde); y un permiso del departamento de bomberos (si es necesario), entre otros. Una vez completa la documentación, se solicita una inspección por parte de la agencia.
En esta inspección, la agencia local de vigilancia de la salud audita todos los estándares y regulaciones de su empresa. Después de la auditoría, los inspectores emiten un informe de inspección y la agencia otorga una Licencia de Funcionamiento Local. El informe de inspección entregado a la agencia federal de VISA no podrá contener no conformidades. De lo contrario, no será posible obtener una Autorización de Funcionamiento (AFE) de Anvisa o registro de producto.
Para asegurarse de que la inspección sea exitosa, RAGB prepara a toda la empresa para la inspección a cargo la agencia de salud local. Esto incluye una inspección previa de sus instalaciones o plantas de fabricación y la capacitación de los empleados que serán auditados. También acompañamos a los inspectores de VISA, dándole a su empresa todo el apoyo que necesita en el terreno. Nos ocupamos de las cuestiones que surjan referentes a incumplimientos, implementaciones, acciones y procesos, entre otros. Nuestro objetivo es obtener un informe de inspección satisfactorio, permitiéndole a su empresa ahorrar tiempo y costos.
